Studien am WPE

Studienbüro am WPE

Studien sind ein wichtiger Bestandteil unseres Behandlungskonzeptes. Denn nur mit kontinuierlicher Forschung und den daraus resultierenden Ergebnissen können wir die Protonentherapie für die Behandlung von Patientinnen und Patienten weiter optimieren.

Damit dies auf bestmöglichem Wege geschieht, haben wir am WPE ein eigenes Studienbüro etabliert. Die hier tätigen Kolleginnen und Kollegen arbeiten eng mit dem Patientenmanagement und unserem ärztlichen Team zusammen. So schaffen wir die ideale Basis für die Durchführung und Auswertung von Studien oder Registern zur Protonentherapie.

Forschung und Anwendung in der Strahlentherapie

Forschung und Anwendung gehen bei uns Hand in Hand. Unser Anspruch dabei: Neben dem medizinischen Therapieerfolg auch das Auftreten von strahleninduzierten Spätfolgen und Zweittumoren reduzieren.

Zusammen mit nationalen und internationalen Partnerschaften untersuchen wir daher im Rahmen wissenschaftlicher Projekte und Studien auch, welchen Einfluss die Strahlentherapie auf die langfristige Lebensqualität unserer Patientinnen und Patienten hat.

Die Ergebnisse dieser Studien ermöglichen es uns, Nutzen und Risiken der Protonentherapie noch besser zu beurteilen. Auf Basis dieser Daten entwickeln und etablieren wir schließlich neue Therapiestandards und Studienkonzepte. Für eine noch bessere Strahlenbehandlung am WPE.

Studienarten am WPE

Am WPE nutzen wir unterschiedlichste Studienarten – jede mit einem anderen Ansatz hinsichtlich ihrer Zielsetzung. Die wichtigsten Studienarten sind die Folgenden:

Registerstudien

In Registerstudien werden verschiedene, bereits vorhandene Patientendaten erhoben –und zwar anonymisiert oder pseudonymisiert. Diese Daten werden dann für spätere statistische Auswertungen in einer Datenbank, dem sogenannten Register, gesammelt.

Im Nachhinein ermöglichen Registerstudien auf diesem Wege einzelne statistische Auswertungen. So können beispielsweise Aussagen über den therapeutischen Nutzen einer Behandlung getroffen werden. Oder gezielte Aussagen über die Lebensqualität einer bestimmten Patientengruppe oder während eines bestimmten Zeitpunktes.

Was ist wichtig bei Registerstudien?

Die Daten einer Registerstudie sollten von möglichst vielen Patienten und Patientinnen erhoben werden. Denn dies ermöglicht die Einbeziehung vieler individueller Faktoren, was wiederum zu einer genaueren Aussage der Studie führt.

Dabei ist es wichtig zu erwähnen, dass Patientinnen und Patienten einer Registerstudie keine andere Behandlung erhalten. Das heißt: Die Therapie geht nicht über die geplante Routinebehandlung hinaus. Es werden keine experimentellen Verfahren angewendet, keine Medikamente getestet und auch sonst wird nichts getan, was vom Standardtherapieplan abweicht.

In Registerstudien geht es einzig und allein um die Erhebung der regulären Daten, damit diese im weiteren Verlauf mit denen anderer Patientinnen und Patienten verglichen werden können. Auch können auf Basis dieser Daten später auftretende Fragestellungen analysiert werden.

Trotzdem erfordert die Teilnahme an Registerstudien natürlich immer das Einverständnis von Patientin und Patient sowie die vorherige Zustimmung der Ethikkommission.

Registerstudien am WPE

Seit dem Start der Protonentherapie am WPE erfassen wir die Daten unserer Patientinnen und Patienten in einem prospektiven Register für Erwachsene (ProReg) oder Kinder (KiProReg). Diese Datendokumentation, die ausschließlich freiwillig und nach Einverständniserklärung erfolgt, schafft die Grundlage für eine spätere Beurteilung der Protonentherapie hinsichtlich Akutfolgen, Spätfolgen und Therapieerfolg.

Bereits jetzt zeigen erste Auswertungen eine gute Verträglichkeit der Protonentherapie. Weitere vielversprechende Ergebnisse überprüfen wir kontinuierlich im Rahmen einer längeren Nachbeobachtungszeit.

Klinische Studien

Bei klinischen Studien handelt es sich um wissenschaftliche Untersuchungen, die der Datenerhebung in der evidenzbasierten Medizin dienen. Und zwar mit dem Ziel, Arbeitshypothesen abzuklären und die medizinische Behandlung kontinuierlich zu verbessern. Dafür werden im Studienprotokoll folgende Faktoren festgelegt:

• die genaue Fragestellung
• die zu untersuchende Zielgröße
• Kohortenbeschreibung (also die Definition der zu untersuchenden Patientengruppe) mit Fallzahleinschätzung
• Rekrutierungszeitraum
• Ein- und Ausschlusskriterien
• benötigte Ressourcen
• Methode zur Datenauswertung
• etc.

All diese Faktoren werden schließlich durch eine Ethikkommission geprüft. Durch die Studienregistrierung werden die ethischen Verpflichtungen gegenüber den Studienteilnehmern und -teilnehmerinnen sowie der Forschungsgemeinschaft erfüllt.

Was ist wichtig bei klinischen Studien?

Bei klinischen Studien sollen gezielte Fragestellungen geklärt werden, die bereits vor Studienbeginn bestanden. Patientinnen und Patienten, die in eine bestimmte, zuvor definierte Gruppe fallen, können dafür an einer solchen Studie teilnehmen. Eine derartige Gruppe kann zum Beispiel an einer bestimmten gleichen Tumorart erkrankt sein.

Bei einzelnen klinischen Studien können auch neue Behandlungsmethoden oder Kombinationen von Therapien zum Einsatz kommen. Die Ergebnisse werden mit einer Vergleichsgruppe, die nach der aktuellen Standardtherapie behandelt wurde, verglichen. So können Erkenntnisse über mögliche Verbesserungen in der Therapie gewonnen werden.

Ziel der klinischen Studie ist es, durch die so gewonnenen Erkenntnisse kontinuierlich die Behandlung weiter zu verbessern.

Klinische Studien am WPE

Am WPE führen wir beispielsweise klinische Studien durch, bei denen wir Patientinnen und Patienten nach der Standardtherapie behandeln, dabei aber weitere Parameter erheben. So zum Beispiel untersucht eine Studie die Langzeitauswirkungen der Protonentherapie bei Hirn- und Schädelbasistumoren bei Kindern und Jugendlichen auf die endokrine Funktion von Hypothalamus und Hypophyse. Umgangssprachlich bedeutet dies, dass wir die langfristigen Auswirkungen auf den Hormonhaushalt untersuchen. Die Behandlung dabei erfolgt gemäß den Leitlinien, es werden jedoch zusätzliche Daten erhoben.

In einer weiteren Studie erheben wir ebenfalls zusätzliche Daten. Und zwar zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern mit Hirn- und Schädelbasistumoren vor und nach der Protonentherapie. Diese Daten setzen wir in Beziehung zu möglichen therapiebedingten Nebenwirkungen. Die gewonnenen Erkenntnisse helfen, die Vorteile einer Protonentherapie auf die Lebensqualität von Kindern mit Krebserkrankungen besser einschätzen zu können. Außerdem lassen sich so notwendige Hilfestellungen im Alltag der Kinder und deren Familien etablieren.

Behandlungsleitlinien

Über unsere eigene Studienarbeit hinaus ist das WPE eng in Studien und Forschungsaktivitäten nationaler und internationaler Fachgesellschaften und Forschungsverbände eingebunden – insbesondere in die der Gesellschaft für pädiatrische Hämatologie und Onkologie (GPOH).

Dadurch gewährleisten wir, dass die am WPE gewonnenen Erkenntnisse nationalen und internationalen Studienkommissionen zur Verfügung gestellt werden, um möglichst schnell in Form von Behandlungsleitlinien in die Praxis zu gelangen. Diese Behandlungsleitlinien liefern dann die Grundlage für die jeweiligen Therapien – so wie auch am WPE selbst.

Im weiteren Verlauf werden diese Leitlinien regelmäßig überarbeitet. Denn nur so kann der jeweils aktuelle Stand der Wissenschaft seinen Weg in den klinischen Alltag und in die Versorgung von Patient und Patientin finden.

Zustimmung und Kontrolle durch die Ethikkommission

Bevor mit einer Studie begonnen wird, muss diese einer Ethikkommission zur Zustimmung vorgelegt werden – gegebenenfalls auch der zuständigen Bundesbehörde.

Ethikkommissionen bestehen aus unabhängigen Experten der Medizin sowie aus medizinischen Laien. Die Kommission überprüft Studienideen auf den wissenschaftlichen Ansatz und die Konzeption hin. Vor allem aber prüft sie, ob Patienteninteressen und die Patientensicherheit gewahrt sind. Letztere sind in der weltweit gültigen Deklaration von Helsinki als sogenannte Good Clinical Practice (GCP) festgehalten, welche kontinuierlich überprüft, ergänzt und aktualisiert werden.

Erst wenn sämtliche Kontrollinstanzen bedenkenlos der klinischen Studie zustimmen, kann sie durchgeführt werden.

Kontaktaufnahme

Mit jeder Teilnahme an einer Studie unterstützen Sie uns auf dem Weg zu einem besseren Verständnis Ihrer Erkrankung. Des Weiteren helfen Sie anderen Patientinnen und Patienten, da Sie durch Ihre Studienteilnahme die Entwicklung neuer Therapieoptionen ermöglichen.

Unser ärztliches Team wird Sie bei der Vorbesprechung zu Ihrer möglichen Therapie auf die jeweils passende Studie ansprechen. Hier haben Sie auch die Möglichkeit, Fragen zu stellen.

Sollten Sie zu einem späteren Zeitpunkt noch Fragen haben, sprechen Sie uns gerne an. Wir sind für Sie da.